Инструкция по применению КЛАРИСТИН (CLARISTINE)

  • Инструкция по применению Кларистин
  • Состав препарата Кларистин
  • Показания препарата Кларистин
  • Условия хранения препарата Кларистин
  • Срок годности препарата Кларистин
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: лоратадин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Прочие антигистаминные препараты для системного применения (R06AX) > Loratadine (R06AX13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 10 мг: 10 шт.
Рег. №: 7191/05/10/15/16 от 26.02.2015 - Действующее

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской с обеих сторон.

1 таб.
лоратадин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К30, крахмал кукурузный.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАРИСТИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.

Фармакологическое действие

Лоратадин, активный ингредиент Кларистина, является трициклическим антигистаминным средством. Селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы. Обладает противоаллергическим, противозудным и антиэкссудативным действием. При применении в рекомендуемых дозах не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Действие препарата начинает развиваться через 30 минут после приема, достигает максимума спустя 8-12 ч и продолжается на протяжении 24 ч.

Специфическими доклиническими исследованиями лоратадина не было выявлено мутагенных и канцерогенных свойств препарата. В исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию лоратадин не проявлял тератогенных свойств. Однако у крыс при уровне плазменной концентрации лоратадина в 10 раз превышающую достигаемую при терапевтическом приеме, наблюдалось удлинение родовой деятельности и снижение жизнеспособности потомства.

Фармакокинетика

После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Подвергается интенсивному метаболическому превращению при первом прохождении через печень преимущественно с участием цитохромов CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом является фармакологически активный дезлоратадин, который оказывает основную часть терапевтического эффекта. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина составляет порядка 1-1.5 ч и 1.5–3.7 ч после приема, соответственно. Степень связывания с плазменными протеинами составляет 97-99% для лоратадина и 73-76% для дезлоратадина. Около 40% принятой дозы выводится с мочой (приблизительно 27% в первые 24 ч) и 42% с желчью в форме конъюгированных метаболитов. В неизменном виде выводится менее 1% активного вещества. Средний T1/2 у здоровых добровольцев составил 8.4 ч (от 3 до 20 ч) для лоратадина и 28 ч (от 8.8 до 92 ч) для активного метаболита.

Одновременный прием пищи несколько удлиняет время абсорбции, но не влияет на уровень плазменных концентраций.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек возможно увеличение AUC и Cmax лоратадина и дезлоратадина, время полувыведения существенно не меняется. Гемодиализ не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и дезлоратадина. У пациентов с алкогольным поражением печени AUC и Cmax лоратадина удваивается, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина существенно не изменяется. T1/2 составляет 24 и 37 ч, соответственно, и имеет тенденцию к увеличению с повышением тяжести заболевания печени.

Показания к применению

Лоратадин показан для устранения симптомов сезонных аллергических ринитов и для лечения хронической идиопатической крапивницы у пациентов от 2-х лет и старше.
Реклама

Режим дозирования

Взрослые и дети с 12 лет и старше:

  • 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сут.

Детям с 2-х до 12 лет с массой тела более 30 кг: 10мг (1 таблетка) 1 раз в сут;

Детям с 2-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг:

  • возможно использование только сиропа Кларистина.

Таблетки необходимо глотать, не разжевывая с небольшим количеством воды, натощак. Если Кларистин применять совместно с пищей, то может замедлиться его всасывание, что не ухудшает его эффективность.

Специальные указания:

  • Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг.

Побочные действия

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая отдельные случаи.

Со стороны сердечнососудистой системы:

  • очень редко - сердцебиение, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: очень редко:

  • сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит, нарушения функции печени.

Со стороны центральной нервной системы:

  • головная боль, сонливость, бессонница, повышение аппетита, возбудимость (у детей);
  • очень редко - головокружение.

Со стороны кожи и подкожный клетчатки:

  • очень редко - сыпь, алопеция.

Со стороны иммунной системы:

  • аллергические реакции.

Организм в целом:

  • очень редко - утомляемость.

Противопоказания к применению

  • реакции гиперчувствительности к действующему или вспомогательным веществам в анамнезе;
  • дети в возрасте до 2 лет;
  • период беременности и кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Беременность. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия лоратадина. Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.

Лактация. Поскольку лоратадин проникает в грудное молоко, его назначение кормящим матерям не рекомендуется.

Особые указания

Кларистин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях прием Кларистина следует начинать с дозы 5 мг в день.

Прием Кларистина должен быть приостановлен как минимум за 48 ч до постановки кожной пробы, поскольку прием антигистаминного средства может искажать результаты теста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами. Не было выявлено неблагоприятного действия лоратадина на способность к вождению автотранспорта в специальных клинических исследованиях. Однако, пациенты должны быть проинформированы относительно выявленных редких случаях развития головокружения на фоне приема лоратадина, что может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке лоратадина проявляются симптомы антихолинергического действия. Сообщалось о развитии сонливости, тахикардии и головной боли при приеме от 40 до 180 мг лоратадина. У детей при приеме в дозе более 10 мг наблюдались экстрапирамидные симптомы и сердцебиение.

Лечение:

  • назначение адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой), промывание желудка, симптоматическая терапия. Лоратадин не удаляется гемодиализом, сведения о возможности выведения лоратадина перитонеальным диализом отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь:

  • в исследованиях по оценке психомоторной активности при приеме в терапевтических дозах лоратадин не усиливал угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Благодаря широкому терапевтическому интервалу лоратадина, не ожидается и не было выявлено клинически значимых реакций взаимодействия, в том числе в ходе проведенных клинических испытаний.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: [email protected]