Инструкция по применению МИКРАЗИМ® (MIKRAZYM)

  • Инструкция по применению Микразим®
  • Состав препарата Микразим®
  • Показания препарата Микразим®
  • Условия хранения препарата Микразим®
  • Срок годности препарата Микразим®
Владелец регистрационного удостоверения: АВВА РУС, АО (Россия)
Представительство: АВВА РУС АО
Активное вещество: панкреатин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты) (A09) > Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты) (A09A) > Ферментные препараты (A09AA) > Multienzymes (lipase, protease etc.) (A09AA02)
Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка


МИКРАЗИМ
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 10 000 ЕД: 20 или 50 шт.
Рег. №: 8612/08/11/13/15 от 28.05.2013 - Истекло

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

1 капс.
панкреатин (в виде пеллет) 168 мг* (10 000 ЕД),
 с содержанием панкреатина порошка 125 мг,
что соответствует активности:
 протеазы 520 ЕД
 амилазы 7500 ЕД
 липазы 10 000 ЕД

Состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикона эмульсия 30% (сухая масса (32.6%), в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%), тальк.

Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, пунцовый 4R (E124), хинолиновый желтый (E104), патентованный голубой V (E131), титана диоксид (E171).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

* в пересчете на номинальную липолитическую активность.



МИКРАЗИМ
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 25 000 ЕД: 20 или 50 шт.
Рег. №: 8612/08/11/13/15 от 28.05.2013 - Истекло

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

1 капс.
панкреатин (в виде пеллет) 420 мг* (25 000 ЕД),
 с содержанием панкреатина порошка 312 мг,
что соответствует активности:
 протеазы 1300 ЕД
 амилазы 19 000 ЕД
 липазы 25 000 ЕД

Состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (сухая масса (32.6%), в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%), тальк.

Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, пунцовый 4R (E124), хинолиновый желтый (E104), патентованный голубой V (E131), титана диоксид (E171).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

* в пересчете на номинальную липолитическую активность.


Описание лекарственного препарата МИКРАЗИМ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 21.02.2018 г.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат из поджелудочной железы млекопитающих (как правило, свиней), в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, высвобождая пеллеты панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка. Вместе с желудочным содержимым пеллеты попадают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкую кишку, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме пеллет обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активность.

Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30-40 мин после приема внутрь.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.

Фармакокинетика

Препарат не всасывается из ЖКТ и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

  • заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
  • нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
  • синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
  • подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Реклама

Режим дозирования

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от возраста, тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании и у детей капуслу можно раскрыть и добавить содержимое капсулы (пеллеты) к пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу.

Продолжительность приема панкреатина может варьироваться от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор.

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы

Дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

Муковисцидоз

Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет – 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет – 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивногого статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела.

Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)

При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонового насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела назначают от 10 000 до 25 000 ЕД на прием.

Допустимая доза для детей в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/сут; для детей в возрасте старше 1.5 лет суточная доза препарата не должна превышать 100 000 ЕД.

Побочные действия

Для оценки побочных эффектов приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных эффектов):

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно).

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме панкреатина в высоких дозах, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования ее камней.

В единичных случаях после приема панкреатина описывались аллергические реакции немедленного типа, а также аллергические реакции со стороны ЖКТ.

В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом после приема панкреатина в высоких дозах наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящем отделе ободочной кишки.

Противопоказания к применению

  • острый панкреатит;
  • обострение хронического панкреатита;
  • индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о потенциальном риске применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.

Применение у детей

Дети, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия);
  • у детей - запоры.

Лечение:

  • отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

Действие гипогликемических препаратов, таких как акарбоза и миглитол, может снижаться при одновременном приеме с панкреатином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


АВВА РУС АО, представительство, (Россия)

АВВА РУС АО

121614 Москва
ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Тел.: (495) 956-75-54
E-mail: info@avva-rus.ru
http://www.avva-rus.ru