Инструкция по применению ОСТЕОТАБ (OSTEOTAB)

  • Инструкция по применению Остеотаб
  • Состав препарата Остеотаб
  • Показания препарата Остеотаб
  • Условия хранения препарата Остеотаб
  • Срок годности препарата Остеотаб
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Активное вещество: алендроновая кислота
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для лечения заболеваний костей (M05) > Препараты, влияющие на минерализацию костей (M05B) > Бисфосфонаты (M05BA) > Alendronic acid (M05BA04)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 70 мг: 4 шт.
Рег. №: 7365/05/10 от 05.08.2010 - Истекло
Таблетки 1 таб.
алендронат натрия 91.37 мг,
 что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг

Вспомогательные вещества: авицел РН 101, таблетоза, тальк, магния стеарат.

4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 7365/05/10 от 05.08.2010 - Истекло
Таблетки 1 таб.
алендронат натрия 13.05 мг,
 что соответствует содержанию алендроновой кислоты 10 мг

Вспомогательные вещества: авицел РН 101, таблетоза, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСТЕОТАБ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов, является синтетическим аналогом пирофосфата.

Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости. Обладает способностью связывать содержащийся в костях гидроксиапатит.

Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Способствует повышению активности остеобластов. В результате восстанавливается положительный баланс между резорбцией и формированием кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроната у женщин при приеме препарата внутрь натощак не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака в дозе 70 мг составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. Биодоступность снижается приблизительно на 40% при приеме алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака. При исследованиях у пациентов с остеопорозом препарат эффективен при приеме натощак не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после приема пищи. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната натрия в плазме крови незначительна - менее 5 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Алендронат временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. У человека кажущийся Vd алендроната (исключая костную ткань) составляет около 28 л.

Метаболизм

Алендронат не метаболизируется в организме.

Выведение

T1/2 из плазмы крови - не более 10 ч.

В экспериментальных исследованиях установлено, что после однократного в/в введения алендронат выводится с мочой. Выведение меченного радиоактивностью алендроната с калом не определялось или было незначительным. После однократного в/в введения в дозе 10 мг почечный клиренс алендроната составлял 71 мл/мин, системный клиренс - не более 200 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Показания к применению

  • лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузный период;
  • лечение остеопороза у мужчин;
  • лечение остеопороза, вызванного применением ГКС, у мужчин и женщин;
  • болезнь Педжета (деформирующий остеит) у мужчин и женщин.
Реклама

Режим дозирования

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе:

  • рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут или 70 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин:

  • рекомендуемая доза - 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе:

  • рекомендуемая доза - 5 мг (1/2 таб. 10 мг) 1 раз/сут.

Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС, у мужчин и женщин:

  • рекомендуемая доза - 5 мг (1/2 таб. 10 мг) 1 раз/сут. Для женщин в постменопаузном периоде, не получающих ЗГТ (эстрогены±прогестагены), рекомендуемая доза - 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Лечение болезни Педжета (деформирующего остеита) у мужчин и женщин:

  • рекомендуемая доза - 40 мг ежедневно в течение 6 месяцев.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение Остеотаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.

Правила приема препарата

Остеотаб необходимо принимать утром, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, питья или приема внутрь других лекарств, запивая только питьевой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут снизить всасывание Остеотаба.

Для облегчения и ускорения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода Остеотаб следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • реакции со стороны пищевода (появление или усиление изжоги, боли при глотании или загрудинная боль, дисфагия, эзофагит, эрозии и язвы пищевода), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, вздутие живота.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • боли в костях, мышцах или суставах.

Дерматологические реакции:

  • возможны кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ:

  • возможны транзиторные гипофосфатемия и гипокальциемия.

Аллергические реакции:

  • крапивница, ангионевротический отек.

Прочие:

  • головная боль.

Противопоказания к применению

  • поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия);
  • невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата;
  • гипокальциемия;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Не рекомендуется назначать при тяжелых нарушениях функции почек (КК < 35 мл/мин).

С осторожностью применять при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Интервал между приемом Остеотаба и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 1 ч.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые находятся в горизонтальном положении после приема Остеотаба, запивают препарат неполным стаканом воды и/или продолжают принимать Остеотаб после появления симптомов раздражения пищевода.

Пациентам не следует жевать или сосать таблетку в связи с возможностью изъязвления ротоглотки.

Остеотаб не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Поэтому пациент должен быть информирован о том, что несоблюдение правилах приема препарата повышает риск побочных реакций со стороны пищевода.

Пациент должен быть информирован о том, что при случайном пропуске приема препарата при назначении 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

До начала лечения Остеотабом следует провести полную коррекцию нарушенного минерального обмена, нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать дефицит витамина D.

В связи с тем, что Остеотаб увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено). Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

В клинических исследованиях возрастных различий в профиле эффективности или безопасности Остеотаба не наблюдалось.

Использование в педиатрии

Остеотаб не следует назначать детям, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой категории больных не изучены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии Остеотаба на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии. Для связывания алендроната пациенту следует выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранять вертикальное положение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание Остеотаба может нарушаться при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки), железа и антацидами.

При применении с аминогликозидами повышается риск развития гипокальциемии.

НПВС повышают риск токсического действия Остеотаба на желудок.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко. Германо-Палестинское совместное предприятие, представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко. Германо-Палестинское совместное предприятие

Представительство в Республике Беларусь

220020, Минск, а/я 7
Тел.: (375-17) 290-82-69
E-mail: [email protected]
http://www.pharmacare.by