Инструкция по применению ВАНКОМИЦИН-ТФ (VANCOMYCIN-TF)

  • Инструкция по применению Ванкомицин-тф
  • Состав препарата Ванкомицин-тф
  • Показания препарата Ванкомицин-тф
  • Условия хранения препарата Ванкомицин-тф
  • Срок годности препарата Ванкомицин-тф
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ТрайплФарм СООО
Активное вещество: ванкомицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Антибиотики гликопептидной структуры (J01XA) > Vancomycin (J01XA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы гликопептидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 500 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 500 мг
 соответствует 525000 МЕ

500 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки картонные.
500 мг - Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки картонные (для стационаров).


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 1000 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 1000 мг
 соответствует 1050000 МЕ

1000 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки картонные.
1000 мг - Флаконы объемом 10 мл (25) - коробки картонные (для стационаров).


Описание лекарственного препарата ВАНКОМИЦИН-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.11.2011 г.

Фармакологическое действие

Ванкомицин-ТФ - трициклический гликопептид, продуцируемый Amycolatopsis orientalis. Антибактериальное действие препарата проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий. Антибиотик способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов:

  • Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp.

Ванкомицин-ТФ не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Значение минимальной подавляющей концентрации для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение минимальной подавляющей концентрации для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10-20 мкг/мл.

In vitro Ванкомицин-ТФ не активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Ванкомицин-ТФ плохо всасывается из ЖКТ. После в/в введения Ванкомицина-ТФ в дозе 500 мг или 1 г Cmax антибиотика в плазме крови составляет 20-50 мкг/мл и создается через 1 ч после инфузии. Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицинав плазме крови составляет 5-10 мкг/мл.

Распределение

После в/в введения антибиотик обнаруживается в плевральной, синовиальной, перикардиальной, асцитической жидкостях и в тканях ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. Ванкомицин-ТФ медленно проникает в цереброспинальную жидкость. При менингите отмечается проникновение лекарственного средства в спинномозговую жидкость. Ванкомицин-ТФ проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Практически не метаболизируется. 75-90% ванкомицина выводится почками путем клубочковой фильтрации. От 40 до 100% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. В незначительном количестве ванкомицин может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. T1/2 при нормальной функции почек составляет 4.7-11.2 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек выведение ванкомицина замедляется. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T1/2 составляет 7.5 сут. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:

  • эндокардиты;
  • сепсис;
  • инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты),
  • инфекции ЦНС (в т.ч. менингит),
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • псевдомембранозный колит;
  • энтероколит.

Ванкомицин-ТФ применяют в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.

Реклама

Режим дозирования

Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно! Ванкомицин-ТФ применяют только инфузионно. Рекомендуют следующие суточные дозы.

Для взрослых доза составляет 500 мг в/в каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч. Препарат вводят в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ не должна превышать 5 мг/мл. Максимальная суточная доза составляет 2 г.

Для новорожденных до 7 дней жизни начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч. Детям до 1 месяца необходимо вводить по 10 мг/кг массы тела каждые 8 ч. Для детей от 1 месяца и старше рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг массы тела/сут, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 ч. Не рекомендуется превышение концентрации приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ более 2.5-5 мг/мл. Инфузия проводится в течение 60 мин или более. Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела.

Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо индивидуально подбирать дозу.

Начальная доза должна составлять 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с клиренсом креатинина.

Клиренс креатинина Доза Ванкомицина-ТФ Интервал между инфузиями
>80 мл/мин 500 мг или 1 г 12 ч
80-50 мл/мин 1 г 24 ч
50-10 мл/мин 1 г 3-7 сут
<10 мл/мин (анурия) 1 г 7-14 сут

У пациентов пожилого возраста и у недоношенных детей в связи с ухудшением функции почек может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, Ванкомицин-ТФ назначают внутрь. Обычная суточная доза для приема внутрь для взрослых составляет от 500 мг до 1 г, для детей - 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема; курс лечения 7-10 дней. Не рекомендуется превышать суточную дозу более 2 г.

Правила приготовления и введения раствора

Приготовление раствора для в/в введения. Раствор готовят непосредственно перед введением лекарственного средства. Для приготовления раствора Ванкомицина-ТФ с концентрацией 50 мг/мл во флакон добавляют необходимый объем растворителя (10 мл во флакон, содержащий 500 мг Ванкомицина-ТФ и 20 мл во флакон, содержащий 1 г). Полученный раствор подлежит дальнейшему разведению в 100 мл или 200 мл растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать воду для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций.

Приготовление раствора для приема внутрь. Рекомендуемую дозу Ванкомицина-ТФ растворяют в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводится пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита).

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;
  • редко - агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины (в случае принятия больших доз Ванкомицина-ТФ);
  • редко - интерстициальный нефрит (у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При отмене Ванкомицина-ТФ функция почек нормализуется и азотемия прекращается у большинства пациентов.

Аллергические реакции:

  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная сыпь.

Со стороны ЦНС:

  • вертиго, снижение слуха.

Местные реакции:

  • при нарушениях правил инфузии - тромбофлебит, некроз тканей в месте введeния.

В результате быстрого введения лекарственного средства могут отмечаться постинфузионные реакции:

  • анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, синдром "красного человека" (гиперемия верхней части туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но иногда сохраняются в течение нескольких часов.

Противопоказания к применению

  • неврит слухового нерва;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к гликопептидам.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Ванкомицина-ТФ во II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Ванкомицин-ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Препарат необходимо вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение Ванкомицина-ТФ может сопровождаться выраженным снижением АД и в редких случаях остановкой сердца. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно!

Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения лекарственного средства.

С осторожностью следует применять Ванкомицин-ТФ у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). У этой категории пациентов следует определять концентрации Ванкомицина-ТФ в сыворотке крoви.

Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов Ванкомицин-ТФ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением слуха и почечной недостаточностью.

При длительном применении Ванкомицина-ТФ необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Ванкомицин-ТФ можно назначать перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Использование в педиатрии

При применении Ванкомицина-ТФ у грудных детей необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы:

  • усиление выраженности побочных явлений.

Лечение:

  • лекарственное средство отменяют или снижают его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций Ванкомицина-ТФ. Для быстрого удаления избытка Ванкомицина-ТФ из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ванкомицина-ТФ и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты, цисплатин) возможно взаимное усиление токсического действия, что требует тщательного наблюдения за возможным развитием данных симптомов.

Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с ототоксичными лекарственными средствами в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

При одновременном применении Ванкомицина-ТФ с антигистаминными лекарственными средствами, последние могут маскировать симптомы ототоксического действия Ванкомицина-ТФ (шум в ушах, вертиго).

При одновременном назначении Ванкомицина-ТФ и средств для анестезии увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии, эритемы, крапивницы, зуда, а также возможно развитие анафилактоидных реакций.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор Ванкомицина-ТФ имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ТрайплФарм СООО

223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: [email protected]
http://www.triplepharm.by