Инструкция по применению ВЕРМАКАР (VERMACARE)

  • Инструкция по применению Вермакар
  • Состав препарата Вермакар
  • Показания препарата Вермакар
  • Условия хранения препарата Вермакар
  • Срок годности препарата Вермакар
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: мебендазол
Код ATX: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противогельминтные препараты (P02) > Препараты для лечения нематодоза (P02C) > Производные бензимидазола (P02CA) > Mebendazole (P02CA01)
Клинико-фармакологическая группа: Противогельминтный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 84/94/99/04/09/15 от 26.02.2015 - Действующее

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с разделительной риской с одной стороны и логотипом Фармакара с другой стороны, со своеобразным запахом, допускается мраморность.

1 таб.
мебендазол 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, авицел РН 101, магния стеарат, пласдон К 29/32.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. 100 мг/5 мл: фл. 30 мл
Рег. №: 9127/94/99/04/09/14 от 08.09.2014 - Действующее

Суспензия от белого до почти белого цвета, со своеобразным запахом и апельсиновым вкусом.

5 мл (1 чайн.л.)
мебендазол 100 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, авицел RC 591, метилцеллюлоза, сахарин натрия, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, сахар, ароматизатор апельсиновый, натрия лаурилсульфат.

30 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВЕРМАКАР создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 12.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Антигельминтная активность мебендазола связана с обусловленной связыванием с β-тубулином подавлением сборки микротрубочек, а также селективной и необратимой блокадой процесса транспорта глюкозы у личинок и половозрелых нематод. В результате данного воздействия в организме нематод происходит истощение запасов гликогена и разобщение окислительного фосфорилирования, что влечет за собой нарушение внутриклеточных процессов, необходимых для выживания и воспроизведения паразитов.

Мебендазол активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Tenia spp. Эффективность мебендзола зависит от таких факторов, как предшествующая диарея и время прохождения по желудочно-кишечному тракту, степени заражения и вида гельминта.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции

В исследованиях на мышах и крысах не было выявлено канцерогенного действия в дозах до 40 мг/кг, вводимых ежедневно на протяжении двух лет. Тест на мутагенность не выявил мутогенного действия мебендазола в дозах вплоть до 640 мг/кг. В сперматоцитном, Амес тесте и тесте F1 транслокации мутагенного действия выявлено не было.

Эффект мебендазола на репродуктивную функцию изучался на различных видах животных. Потенциальная эмбриотоксичность и тератогенность изучалась на крысах, кроликах, собаках, овцах и лошадях. Влияние на фертильносгь изучалось на крысах обоего пола.

Данными исследованиями было показано, что мебендазол является эмбриотоксичным и тератогенным у крыс в дозах 10 мг/кг и выше, но у кроликов в дозе 40 мг/кг, собак и овец дозе 20 мг/кг эмбриотоксического и тератогенного эффекта выявлено не было. Мебендазол не оказывал существенного влияния на фертильность крыс мужского пола в дозах до 40 мг/кг вводимых в течении 60 дней и крыс женского пола в дозах 20 мг/кг вводимых в течении 14 дней. На основании этого мебендазол не рекомендуется беременным женщинам.

Имеется ограниченный опыт применения мебендазола беременными женщинами, которые не соблюдали предписания и принимали мебендазол в первом триместре беременности. Частота спонтанных абортов и нарушений развития не превышала общепопуляционную. Среди 170 рожденных в этих случаях детей риск гератогенных эффектов выявлен не был.

Фармакокинетика

Производные бензимидазола малорастворимы в воде. Мебендазол при приеме внутрь всасывается медленно и неполно (5-10%). Время достижения Cmax составляет 1-3 ч. T1/2 составляв 2-2.5 ч. В плазме мебендазол на 95% связан с белками. Мебендазол неравномерно распределяемся в тканях:

  • накапливается жировой ткани, печени, личинках гельмишов. Более 90% препарата выводится в неизменном виде с калом. Два основных метаболита мебендазола метил -5-(α-гидроксибензил)-2-бензимидазолкарбамат и 2-амино-5-бензоилбензимидазол - элиминируются медленнее самого мебендазола. У метаболитов антигельминтная активность продемонстрирована не была. В желчи обнаружены конъюгаты и мебендазола и метаболитов;
  • в мочу мебендазол в неизменном виде поступает лишь в незначительном количестве.

Показания к применению

  • энтеробиоз;
  • аскаридоз;
  • анкилостомидоз;
  • стронгилоидоз;
  • трихоцефалез;
  • множественные нематодозы;
  • тениоз;
  • смешанные гельминтозы.
Реклама

Режим дозирования

Вермакар назначают внутрь до или после приема пищи. Если препарат принимают в таблетках, то их следует разжевать перед проглатыванием.

При энтеробиозе вермакар назначают в дозе 100 мг однократно. Детям старше 2-х лет и взрослым дают одинаковую дозу. Для предупреждения повторной инвазии прием препарата повторяют через 2 и 4 недели в той же дозе. Рекомендуется проводин, одновременное лечение всей семьи.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе или смешанных инвазиях Вермакар назначают взрослым и детям старше 2-х лет по 100 мг 2 раза в сут (утром и вечером) в течение 3 дней.

При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 200 мг Вермакара 2 раза в сут в течение 3 дней. Детям старше 2-х лет препарат назначают по 100 мг 2 paза в сут также в течение 3 дней.

Побочные действия

При приеме в рекомендуемых дозах Вермакар хорошо переносится. При приеме мебендазола наблюдались следующие побочные реакции:

  • очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (> 1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая изолированные случаи.

Кровь и лимфатическая система:

  • очень редко нейтропения (при длительном применении в дозах существенно превосходящих рекомендуемые), эозинофилия, снижение уровня гемоглобина.

Иммунная система:

  • очень редко такие реакции гиперчувствительности, как анафилактические и анафилактоидные реакции.

Центральная нервная система:

  • головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечный тракт:

  • очень редко абдоминальные боли, диарея (данные симптомы могут являться проявлением самой глистной инвазии).

Гепато-билиарная система:

  • очень редко гепатит и при длительном применении в дозах существенно превышающих рекомендуемые отклонения функциональных показателей печени (АЛТ, ACT, ЩФ).

Организм в целом:

  • очень редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Сгивенса-Джонсона;
  • редко экзантема, ангиоэдема, крапивница, сыпь.

Почки и мочевыводящая система:

  • очень редко гломерулонефрит (при длительном применении в дозах существенно превышающих рекомендуемые).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к мебендазолу и другим бензимидазолам в анамнезе.

Беременность и период кормления грудью (либо прекращение грудного вскармливания на период лечения).

Дети в возрасте до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности:

  • Безопасность применения мебендазола во время беременности доказана не была, хотя в исследованиях на разных видах животных был выявлен эмбриотоксический и тератогенный эффект у крыс. Па основании этого применение Вермокара противопоказано при беременности.

Применение в период кормления грудью:

  • Данные по проникновению мебендазола в грудное молоко отсутствуют, что не позволяет сделать оценку степени риска для новорожденного. Прием препарата противопоказан в период кормления либо требует прекращения грудного вскармливания.

Особые указания

Изучение одного случая развития у пациента синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза предположило наличие возможной взаимосвязи между одновременным приемом метронидазола и мебендазола и развитием данной тяжелой побочной реакции. Хотя дополнительные подтверждающие сведения но данному потенциальному взаимодействию отсутствуют, следует избегать одновременною назначения метронидазола и Вермакара.

Следует избегать одновременного употребления Вермакара с алкоголем (алкоголь в течении суток после приема Вермакара) и слабительными препаратами, а также липофильными веществами.

Жирная пища повышает всасывание мебендазола.

При длительном применении следует контролировать кар хину периферической крови, функциональное состояние печени и почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Передозировка

Симптомы:

  • при случайной передозировке наблюдались абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея. При длительном применении в высоких дозах возможны обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения.

Лечение:

  • Специфический антидот отсутствует. В течении первого часа после приема избыточного количества мебендазола рекомендуется провести желудочный лаваж с водным раствором пермангагата калия в концентрации 20мг/100мл. Возможно назначение активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин:

  • возможно ингибирование циметидином печеночного метаболизма мебендазола, что может приводить к повышению плазменной и тканевых концентраций мебендазола.

Карбамазепии и другие индукторы печеночного метаболизм:

  • возможно понижение тканевых концентраций мебендазола ввиду ускорения печеночного метаболизма.

Метронидазол:

  • следует избегать одновременного приема.

Слабительные средства:

  • следует воздержаться от одновременного приема с Вермакаром.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше t- 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения. 3 года . Не использовать после истечения срока годности, указанною на упаковке.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: [email protected]