Инструкция по применению ЗИНЕКС (ZINEX)

  • Инструкция по применению Зинекс
  • Состав препарата Зинекс
  • Показания препарата Зинекс
  • Условия хранения препарата Зинекс
  • Срок годности препарата Зинекс
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, (Палестина)
Представительство: ФАРМАКАР Инт. Ко.
Активное вещество: цефуроксим
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Цефалоспорины второго поколения (J01DC) > Cefuroxime (J01DC02)
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин II поколения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 шт.
Рег. №: 7089/04/09 от 09.12.2009 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, шероховатые, овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской.

1 таб.
цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) 250 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат, силокс, опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактозы моногидрат, гипромеллоза).

10 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт.
Рег. №: 7089/04/09 от 09.12.2009 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, шероховатые, овальной формы.

1 таб.
цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) 500 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат, силокс, опадрай (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактозы моногидрат, гипромеллоза).

10 шт. - банки пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗИНЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз.

In vitro цефуроксим высоко активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (и другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertusis; аэробных грамотрицательных бактерий:

  • Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenza (включая ампициллин-резистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
  • анаэробных грамположительных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp.;
  • анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterii spp.;
  • а также активен в отношении Borrelia burgdorferi.

К цефуроксиму устойчивы:

  • Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocitogenes, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь цефуроксим всасывается из ЖКТ и быстро попадает в системный кровоток. Cmax составляет 2-4 ч.

Степень связывания с белками плазмы достигает 50%.

Метаболизм и выведение

Цефуроксим не биотрансформируется в организме.

Выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 составляет 1-1.5 ч.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки);
  • инфекции уха, горла, носа (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, острый средний отит);
  • инфекции мочеполовой системы (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая бактериурия);
  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия, импетиго);
  • гонорея (в т.ч. острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит);
  • лечение болезни Лайма на ранней стадии и последующая профилактика поздних проявлений у взрослых и детей старше 12 лет.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Для взрослых разовая доза в среднем составляет 250 мг, частота приема - 2 раза/сут.

При тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг 2 раза/сут; при инфекциях легкой и средней степени тяжести - по 250 мг 2 раза/сут.

При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 125 мг 2 раза/сут, при пиелонефрите - по 250 мг 2 раза/сут.

При лечении неосложненной гонореи препарат назначают в дозе 1 г однократно.

При болезни Лайма взрослым и детям старше 12 лет — по 500 мг 2 раза/ сут в течение 20 дней.

При тяжелых инфекциях или среднем отите у детей в возрасте 2 лет и старше средняя доза – по 125-250 мг 2 раза/сут.

При инфекционных заболеваниях легкой и средней тяжести разовую дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг массы тела.

При среднем отите и тяжелых инфекциях разовую дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг. Кратность приема - 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, при назначении препарата в дозе до 1 г/сут коррекции режима дозирования не требуется. Курс лечения в среднем составляет 7 дней (5-10 дней).

Препарат рекомендуется принимать после еды.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея;
  • возможно временное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT , ЛДГ), желтуха;
  • в отдельных случаях - псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • обратимый интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения:

  • гемолитическая анемия, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная).

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сывороточная болезнь;
  • в единичных случаях - анафилаксия.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль.

Прочие: положительная реакция Кумбса

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и к антибиотикам группы цефалоспоринов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по безопасности применения препарата Зинекс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, при назначении препарата в дозе до 1 г/сут коррекции режима дозирования не требуется. Курс лечения в среднем составляет 7 дней (5-10 дней).

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

С особой осторожностью назначают Зинекс пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда, т.к. имеются сообщения о случаях перекрестных аллергических реакций.

При длительном применении Зинекса возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в т.ч. Зинекса, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита.

При лечении препаратом Зинекс болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинекса на возбудителя заболевания - спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенту необходимо объяснить, что это частое и обычное, самопроизвольно проходящее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Поскольку у пациентов, получающих цефуроксим аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноположительный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы. Цефуроксим не влияет на результаты определения содержания креатинина с использованием щелочи и пикриновой кислоты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Зинекс не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

Передозировка

Симптомы:

  • нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии. Цефуроксима аксетил выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение цефуроксима с НПВС и антикоагулянтами повышает риск развития кровотечений.

Цефуроксим снижает контрацептивный эффект эстрогенов.

Одновременное применение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.

Диуретики и нефротоксичные препараты увеличивают риск поражения почек.

При одновременном применении антациды могут уменьшить биодоступность цефуроксима.

При приеме препарата во время или после еды биодоступность повышается с 37% до 52%

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)

ФАРМАКАР Инт. Ко.

Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: [email protected]